Soal Penarikan Ranitidin, Begini Penjelasan BPOM

MedikaStar.com

Bebeberapa waktu lalu, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) menyampaikan bahwa obat Ranitidin terdeteksi mengandung N-nitrosodimethylamine (NDMA). NDMA disinyalir sebagai zat yang bisa menyebabkan kanker atau bersifat karsinogenik. Oleh karenanya, BPOM Indonesia sendiri telah memerintahkan penarikan Ranitidin yang mengandung NDMA tersebut.

Terkait hal ini, BPOM melalui laman resminya (pom.go.id) memberikan beberapa point penjelasan. Antara lain:

  1. Ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
  2. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
  3. Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
  4. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
  5. Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
  6. Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel  produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
  7. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir).
  8. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
  9. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
  10. Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.

BPOM juga menghimbau agar masyarakat tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya serta contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Twitter @HaloBPOM1500533 atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.

Untuk diketahui, Produk ranitidin yang diperintahkan penarikannya setelah terdeteksi mengandung NDMA adalah Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk.

Sementara itu, produk ranitidin terdeteksi NDMA yang ditarik sukarela adalah Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, serta Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT Indofarma. (*)

Baca Juga: Sejumlah Pejabat Struktural Stikes Maranatha Dilantik

Video:

Gubernur NTT Menari Hegong bersama KKBM Kupang

Advertisement